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基準範囲は、基準個体から得られた基準値の95%を含む中央部分の範囲と定義されます。基準個体とは、健康である個体を意味しますが、”健康である”ことを定義できないため、全身性疾患や臓器障害を伴う疾患、精神疾患に罹患していない、妊娠していない、薬剤を服用していないなど複数の除外条件を満たした個体を基準個体としています。
この方法で収集したデータは、消去法で健常者を規定しているため、生物学的な根拠には乏しいという弱点があります。また、この方法は対象となった集団の95%の個体が分布している範囲(集団の特性)を統計学的に求めたものであり、5%の個体は常にその範囲から外れることになります。すなわち、基準範囲とは”対象集団の大多数(95%)が含まれる検査値の範囲”を示したものであって、健常者と非健常者の境界を示すものではありません。
日本臨床検査標準協議会(Japanese Committee for Clinical Laboratory:JCCLS)が公表した共用基準範囲と、日本人間ドック学会と健康保険組合連合会が150万人の健診受診者から”超健常者”を抽出して作成した基準範囲はいずれもこの方法で作成されたものです。
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